แนวทางการนำเข้าอุปกรณ์ IoT ทางการแพทย์และอุปกรณ์สุขภาพอัจฉริยะในประเทศไทย: ข้อควรรู้จาก อย. และ กสทช.

ในยุคที่เทคโนโลยีเข้ามามีบทบาทสำคัญในชีวิตประจำวัน “Internet of Things (IoT)” ได้ขยายขอบเขตการใช้งานจากอุปกรณ์ไลฟ์สไตล์ทั่วไปสู่ภาคสาธารณสุข อุปกรณ์อัจฉริยะอย่าง Smart Watch, แหวนสุขภาพ หรือแม้แต่ลู่วิ่งไฟฟ้าที่มีฟังก์ชันวัดสัญญาณชีพขั้นสูง กำลังเข้ามามีส่วนช่วยในการดูแลสุขภาพส่วนบุคคลมากขึ้น อย่างไรก็ตาม การพัฒนาเหล่านี้ได้นำมาซึ่งความท้าทายด้านกฎระเบียบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้นำเข้าในประเทศไทย บทความนี้จะนำเสนอแนวทางที่ครอบคลุมเกี่ยวกับข้อกำหนดและกระบวนการที่เกี่ยวข้องจากสองหน่วยงานหลัก ได้แก่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และ สำนักงานคณะกรรมการกิจการกระจายเสียง กิจการโทรทัศน์ และกิจการโทรคมนาคมแห่งชาติ (กสทช.) เพื่อให้มั่นใจว่าการนำเข้าอุปกรณ์ IoT เพื่อสุขภาพเป็นไปอย่างถูกต้องตามกฎหมายและมีประสิทธิภาพ

ส่วนที่ 1: อุปกรณ์ IoT เพื่อสุขภาพ: จากไลฟ์สไตล์สู่การแพทย์

การทำความเข้าใจความแตกต่างระหว่างอุปกรณ์เพื่อสุขภาพทั่วไปและอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นสิ่งสำคัญอันดับแรกในการพิจารณาข้อกำหนดการนำเข้า โดยพิจารณาจาก “เจตนาในการใช้งาน” (Intended Use) ที่ผู้ผลิตระบุเป็นหลัก

1.1 คำนิยามและการแบ่งประเภท:
- อุปกรณ์เพื่อสุขภาพทั่วไป (Wellness Device):
  - วัตถุประสงค์: มุ่งเน้นการติดตามข้อมูลสุขภาพเพื่อส่งเสริมสุขภาพและไลฟ์สไตล์ที่ดีขึ้นเท่านั้น เช่น การนับก้าว, การวัดแคลอรี่ที่เผาผลาญ, การติดตามคุณภาพการนอนหลับ, การวัดอัตราการเต้นของหัวใจแบบเบื้องต้นเพื่อการออกกำลังกาย
  - สถานะทางกฎหมาย: โดยทั่วไปไม่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ไม่ต้องขึ้นทะเบียนกับ อย. แต่หากมีฟังก์ชันไร้สายยังคงต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ กสทช.
- อุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical Device):
  - วัตถุประสงค์: มีเจตนาชัดเจนในการใช้เพื่อวินิจฉัย, เฝ้าระวัง, บำบัด, บรรเทา, รักษา หรือป้องกันโรค/อาการทางกาย รวมถึงการชดเชยความพิการ หรือการให้ข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์โดยตรง เช่น การวินิจฉัยภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, การวัดความดันโลหิตเพื่อใช้ในทางการแพทย์
    - สถานะทางกฎหมาย: จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 (และที่แก้ไขเพิ่มเติม) ต้องขึ้นทะเบียนกับ อย. และหากมีฟังก์ชันไร้สายก็ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของ กสทช. ด้วย
1.2 กรณีศึกษา: อุปกรณ์ IoT ที่น่าจะเกี่ยวข้องกับการดูแลสุขภาพ

1.2.1 Smart Watch (สมาร์ทวอทช์):

Smart Watch ทั่วไป: มักมีฟังก์ชันนับก้าว, วัดอัตราการเต้นของหัวใจ (เพื่อการออกกำลังกาย), วัดการนอนหลับ จัดเป็นอุปกรณ์เพื่อสุขภาพทั่วไป
Smart Watch ทางการแพทย์: รุ่นที่มีฟังก์ชันการวัดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG), การวัดความดันโลหิต, การวัดระดับออกซิเจนในเลือด (SpO2) ที่ได้รับการรับรองมาตรฐานทางการแพทย์และผู้ผลิตระบุเจตนาเพื่อการวินิจฉัย/เฝ้าระวังโรค จะจัดเป็น เครื่องมือแพทย์
ข้อสังเกต: การกล่าวอ้างสรรพคุณทางการแพทย์ในการโฆษณาเป็นตัวบ่งชี้สำคัญ

1.2.2 ลู่วิ่งไฟฟ้าที่มีฟังก์ชันวัดหัวใจ:

ลู่วิ่งทั่วไป: ที่มีเซ็นเซอร์วัดอัตราการเต้นของหัวใจเพื่อแสดงค่าขณะออกกำลังกาย มักจัดเป็น อุปกรณ์เพื่อสุขภาพทั่วไป อยู่ภายใต้มาตรฐานความปลอดภัยของอุปกรณ์กีฬา
ลู่วิ่งไฟฟ้าเพื่อการทดสอบทางการแพทย์: หากออกแบบมาเพื่อใช้ในการทดสอบสมรรถภาพหัวใจ (Exercise Stress Test – EST) ร่วมกับเครื่องมือแพทย์อื่นๆ เพื่อการวินิจฉัยโรค โดยแพทย์เป็นผู้ควบคุมการใช้งาน ลู่วิ่งดังกล่าวอาจถูกพิจารณาเป็นส่วนหนึ่งของ เครื่องมือแพทย์ หรือเป็นเครื่องมือแพทย์ประเภทหนึ่ง หากผู้ผลิตมีเจตนาและข้อกำหนดที่ชัดเจนสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์

1.2.3 แหวนสุขภาพ (Smart Ring/Health Ring):

แหวนสุขภาพทั่วไป: ส่วนใหญ่เน้นการติดตามกิจกรรม, การนอนหลับ, อัตราการเต้นของหัวใจเบื้องต้น, อุณหภูมิร่างกาย หรือระดับความเครียด เพื่อวัตถุประสงค์ด้านไลฟ์สไตล์ เป็น อุปกรณ์เพื่อสุขภาพทั่วไป
แหวนสุขภาพที่มีฟังก์ชันทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรอง: หากมีรุ่นใดที่ผู้ผลิตระบุเจตนาการใช้งานว่าเพื่อวินิจฉัยภาวะทางการแพทย์เฉพาะ (เช่น ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะชนิดพิเศษ, ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ) และได้รับการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลด้านเครื่องมือแพทย์ในประเทศที่ผลิต และมีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์รองรับ อาจเข้าข่ายเป็นเครื่องมือแพทย์

ส่วนที่ 2: สองหน่วยงานหลัก สองบทบาทสำคัญ: อย. และ กสทช.

ผู้นำเข้าอุปกรณ์ IoT ที่มีฟังก์ชันสุขภาพจำเป็นต้องทำความเข้าใจบทบาทของสองหน่วยงานกำกับดูแลหลักในประเทศไทย

2.1 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.): บทบาทในฐานะผู้กำกับดูแลเครื่องมือแพทย์

อำนาจหน้าที่: อย. มีหน้าที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพ รวมถึง “เครื่องมือแพทย์” เพื่อความปลอดภัยและคุณภาพของประชาชน
การจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์: อย. มีหลักเกณฑ์ในการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง (Class 1-4) ซึ่งส่งผลต่อประเภทของใบอนุญาตที่ต้องขอ (จดแจ้ง, แจ้งรายละเอียด, อนุญาต) อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง (เช่น Smart Watch ที่ใช้วินิจฉัยโรคหัวใจ) จะต้องผ่านกระบวนการอนุญาตที่เข้มงวดกว่า
การขออนุญาตนำเข้า/ขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์: ผู้นำเข้าต้องดำเนินการขอใบอนุญาตนำเข้า และ/หรือขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์กับ อย. โดยยื่นเอกสารหลักฐานที่แสดงถึงคุณภาพ, ประสิทธิภาพ, และความปลอดภัยของอุปกรณ์
การโฆษณา: การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับอนุญาตจาก อย. ก่อนเผยแพร่ และต้องไม่กล่าวอ้างสรรพคุณเกินจริงหรือไม่เป็นไปตามที่ขึ้นทะเบียนไว้

2.2 สำนักงานคณะกรรมการกิจการกระจายเสียง กิจการโทรทัศน์ และกิจการโทรคมนาคมแห่งชาติ (กสทช.): บทบาทในการกำกับดูแลอุปกรณ์ไร้สาย

อำนาจหน้าที่: กสทช. มีหน้าที่กำกับดูแลการใช้คลื่นความถี่และกิจการโทรคมนาคม เพื่อป้องกันการรบกวนคลื่นและรักษาความปลอดภัย
การบังคับใช้กับอุปกรณ์ IoT: อุปกรณ์ IoT แทบทุกชนิดที่มีการเชื่อมต่อไร้สาย ไม่ว่าจะเป็น Bluetooth, Wi-Fi, หรือ Cellular (เช่น 4G/5G) ถือเป็น “อุปกรณ์โทรคมนาคม” ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ กสทช.
ประเภทการรับรอง/อนุญาต:
- การรับรองแบบ Class A (การจดทะเบียน): สำหรับอุปกรณ์ที่มีความซับซ้อนหรือใช้ย่านความถี่เฉพาะที่ต้องควบคุมอย่างเข้มงวด ต้องมีการทดสอบโดยห้องปฏิบัติการที่ กสทช. รับรอง
- การรับรองแบบ Class B (การรับรอง): สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ย่านความถี่ทั่วไป อาจสามารถใช้ผลการทดสอบจากต่างประเทศที่น่าเชื่อถือประกอบการพิจารณาได้ (เช่น CE, FCC, CB)
- การรับรองแบบ SDoC (Supplier’s Declaration of Conformity): สำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำและใช้ย่านความถี่ทั่วไป เช่น Bluetooth หรือ Wi-Fi ที่เป็นไปตามมาตรฐานสากล สามารถยื่นเอกสารและรับรองตนเองได้
ใบอนุญาตผู้ประกอบกิจการโทรคมนาคม: ผู้นำเข้าอุปกรณ์โทรคมนาคมเพื่อการค้าต้องมีใบอนุญาตเป็นผู้ประกอบกิจการโทรคมนาคมจาก กสทช. ด้วย

ส่วนที่ 3: เจาะลึกข้อกำหนดและการเตรียมเอกสารสำหรับการนำเข้า

การเตรียมเอกสารที่ถูกต้องและครบถ้วนเป็นกุญแจสำคัญสู่ความสำเร็จในการนำเข้าอุปกรณ์ IoT ทางการแพทย์และอุปกรณ์สุขภาพอัจฉริยะ

3.1 ข้อกำหนดและเอกสารจาก อย. (สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์):
- เอกสารประกอบการยื่นคำขอ:
  - ข้อมูลผู้ประกอบการ (ใบอนุญาตนำเข้า/ผลิตเครื่องมือแพทย์, ใบรับรองสถานที่)
  - ข้อมูลผลิตภัณฑ์ (ชื่อทางการค้า, รุ่น, ผู้ผลิต)
  - เอกสารทางเทคนิค (Technical File/Design Dossier) ซึ่งรวมถึง:
    - วัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended Use) และคำแนะนำในการใช้งาน
    - ข้อกำหนดทางเทคนิคและหลักการทำงาน
    - ภาพถ่ายผลิตภัณฑ์และฉลาก
    - มาตรฐานที่ใช้ในการออกแบบและผลิต (เช่น ISO 13485 สำหรับระบบคุณภาพ)
    - ผลการทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัย (เช่น Electrical Safety, EMC, Biocompatibility)
    - รายงานผลการทดลองทางคลินิก (ถ้ามีและจำเป็น)
    - ข้อมูลเกี่ยวกับวัสดุที่ใช้
  - ใบรับรองคุณภาพจากประเทศผู้ผลิต (Certificate of Free Sale/CE Mark/FDA Approval)
- กระบวนการ: การยื่นคำขอ, การตรวจสอบเอกสาร, การพิจารณาของคณะกรรมการ, การออกใบอนุญาต/ใบรับรอง
- ระยะเวลา: ขึ้นอยู่กับประเภทและความซับซ้อนของเครื่องมือแพทย์
3.2 ข้อกำหนดและเอกสารจาก กสทช. (สำหรับอุปกรณ์ไร้สายทุกชนิด):
- เอกสารประกอบการยื่นคำขอ:
  - แบบคำขออนุญาต/รับรอง
  - ข้อมูลผู้ประกอบการ (ใบอนุญาตประกอบกิจการโทรคมนาคม)
  - ข้อมูลจำเพาะทางเทคนิคของอุปกรณ์ (Technical Specification)
  - รายงานผลการทดสอบ (Test Reports) จากห้องปฏิบัติการที่ กสทช. ให้การยอมรับ (หรือมาตรฐานสากลที่ กสทช. รับรอง) ซึ่งรวมถึง:
    - ผลการทดสอบคลื่นความถี่ (Frequency Band)
    - ผลการทดสอบกำลังส่ง (Output Power)
    - ผลการทดสอบการรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้า (EMC: Electro-Magnetic Compatibility)
    - ผลการทดสอบอัตราการดูดซับพลังงานจำเพาะ (SAR: Specific Absorption Rate) สำหรับอุปกรณ์สวมใส่ใกล้ร่างกาย
  - ภาพถ่ายอุปกรณ์ (ด้านหน้า, ด้านหลัง, ภายใน), แผนผังวงจร (Block Diagram), คำอธิบายหลักการทำงาน
  - คู่มือการใช้งาน
  - หนังสือรับรองจากผู้ผลิต
- กระบวนการ: ยื่นคำขอ, ตรวจสอบเอกสาร, หากเป็น Class A หรือ B อาจมีการส่งตัวอย่างไปทดสอบเพิ่มเติม, ออกใบอนุญาต/ใบรับรอง
- การติดฉลาก: อุปกรณ์ที่ผ่านการรับรองจะต้องมีฉลากของ กสทช. ที่ระบุหมายเลขใบอนุญาต/รับรองกำกับอยู่

ส่วนที่ 4: การเตรียมความพร้อมก่อนการนำเข้า: กุญแจสู่ความราบรื่น

เพื่อลดความยุ่งยากและหลีกเลี่ยงความล่าช้าในการนำเข้า ผู้นำเข้าควรเตรียมความพร้อมอย่างรอบคอบ

4.1 ศึกษาข้อกำหนดและกฎหมายอย่างละเอียด:
- ทำความเข้าใจประกาศและข้อบังคับล่าสุดของทั้ง อย. และ กสทช. ที่เกี่ยวข้องกับประเภทผลิตภัณฑ์
- ตรวจสอบคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ที่ต้องการนำเข้าว่าสอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนดไว้ในประเทศไทยหรือไม่
- พิจารณา “เจตนาในการใช้งาน” ที่ผู้ผลิตระบุ และตัดสินใจว่าอุปกรณ์นั้นเข้าข่ายเป็น “เครื่องมือแพทย์” หรือไม่
4.2 ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ:
- แนะนำให้ปรึกษาบริษัทที่ปรึกษาที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านในการขออนุญาตเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์โทรคมนาคม
- สำหรับผู้นำเข้าต่างชาติ การแต่งตั้งตัวแทนในประเทศที่มีใบอนุญาตที่ถูกต้องจาก กสทช. และ อย. เป็นสิ่งจำเป็นและช่วยอำนวยความสะดวกอย่างมาก
4.3 จัดเตรียมเอกสารให้พร้อมและถูกต้อง:
- รวบรวมเอกสารทางเทคนิคและผลการทดสอบจากผู้ผลิตให้ครบถ้วนและเป็นไปตามข้อกำหนดของไทย
- ตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูลในเอกสารทุกฉบับ ก่อนยื่นคำขอ
4.4 วางแผนกระบวนการนำเข้า:
- พิจารณาเรื่องภาษีนำเข้า, ค่าใช้จ่ายในการขออนุญาต (ทั้งจาก อย. และ กสทช.), และระยะเวลาดำเนินการทั้งหมด
- ประสานงานกับตัวแทนผู้ผลิตในต่างประเทศ เพื่อขอเอกสารและข้อมูลที่จำเป็นอย่างทันท่วงที

สรุปและข้อเสนอแนะเพิ่มเติม:

การนำเข้าอุปกรณ์ IoT ทางการแพทย์และอุปกรณ์สุขภาพอัจฉริยะในประเทศไทย เป็นกระบวนการที่ซับซ้อนและต้องอาศัยความเข้าใจในกฎระเบียบของทั้ง อย. และ กสทช. การปฏิบัติที่ถูกต้องตามกฎหมายไม่เพียงแต่จะช่วยให้ธุรกิจดำเนินไปได้อย่างราบรื่น แต่ยังเป็นการรับประกันถึงคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่นำเสนอต่อผู้บริโภคชาวไทยอีกด้วย การเตรียมความพร้อมอย่างดี การศึกษาข้อมูลอย่างละเอียด และการปรึกษาผู้เชี่ยวชาญ จะเป็นปัจจัยสำคัญที่ช่วยให้การนำเข้าประสบความสำเร็จ

ข้อเสนอแนะ:
- ติดตามข่าวสาร: กฎหมายและข้อบังคับอาจมีการเปลี่ยนแปลง ควรติดตามประกาศและข้อกำหนดใหม่ๆ จาก อย. และ กสทช. อย่างสม่ำเสมอ

ติดต่อหน่วยงานโดยตรง: หากมีข้อสงสัยหรือไม่แน่ใจเกี่ยวกับประเภทของอุปกรณ์หรือกระบวนการ ควรติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมจากเจ้าหน้าที่ของ อย. และ กสทช. โดยตรง เพื่อรับคำแนะนำที่ถูกต้องที่สุด